空氣**機(jī)取消醫(yī)療器械注冊(cè)證書及許可證

空氣**機(jī)取消醫(yī)療器械注冊(cè)證書及許可證    

 近來收到許多醫(yī)院客戶的疑問，你們家空氣**機(jī)醫(yī)療器械注冊(cè)證書嗎？你們家醫(yī)用空氣凈化器有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證嗎？

等等眾多疑惑，所以今天就對(duì)大家作統(tǒng)一回答，以下公告均為政府公共，大家如果有疑惑可以到國家食品藥品監(jiān)督管理局的官網(wǎng)上查詢。

監(jiān)督管理局的官網(wǎng): http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/41677.html

空氣**機(jī)取消醫(yī)療器械注冊(cè)證書及許可證   空氣**機(jī)無需醫(yī)療器械注冊(cè)證書及許可證

關(guān)于調(diào)整醫(yī)用室內(nèi)空氣**設(shè)備管理的通知

國食藥監(jiān)械[2009]582號(hào)

2009年09月10日 發(fā)布

 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為規(guī)范醫(yī)用室內(nèi)空氣**設(shè)備管理，避免與相關(guān)部門重復(fù)行政許可，做好相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)管銜接工作，現(xiàn)就調(diào)整相關(guān)產(chǎn)品管理的有關(guān)問題通知如下：

一、自本通知發(fā)布之日起，醫(yī)用室內(nèi)空氣**設(shè)備不再按照醫(yī)療器械實(shí)施行政許可。

二、各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理醫(yī)用室內(nèi)空氣**設(shè)備注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)于已受理尚未完成注冊(cè)審查的，相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門即時(shí)終止審查，相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)材料由各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門依各自程序存檔。

尚在有效期內(nèi)的醫(yī)用室內(nèi)空氣**設(shè)備醫(yī)療器械注冊(cè)證書由各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門依法注銷。

三、各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理醫(yī)用室內(nèi)空氣**設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)許可申請(qǐng)，對(duì)于已受理尚未完成審查的，相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門即時(shí)終止審查，并按程序?qū)⑾嚓P(guān)申請(qǐng)資料存檔。

對(duì)于尚在有效期內(nèi)，其生產(chǎn)范圍包含醫(yī)用室內(nèi)空氣**設(shè)備的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，如證書生產(chǎn)范圍僅有醫(yī)用室內(nèi)空氣**設(shè)備品種，則該證書由相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門依法予以注銷；如證書生產(chǎn)范圍還包含其他醫(yī)療器械品種，則持證企業(yè)應(yīng)在本通知發(fā)布后按程序向相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)范圍變更手續(xù)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年九月十日

以上內(nèi)容由 山東  濟(jì)寧華諾醫(yī)療器械有限公司 整理發(fā)布.

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